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复星医药mRNA疫苗临床试验开启

来源:本站 日期:2020/8/6 14:12:00 点击:

复星医药和BioNTech已在中国开始mRNA新冠疫苗临床试验

8月5日,复星医药和BioNTech SE宣布,在获得中国国家药品监督管理局临床试验批准后,截至目前,已有72名受试者接种BNT162b1疫苗。

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受新冠疫苗概念拉动,复星医药近日股价持续走高。截至8月5日收盘,复星医药涨停,报收74.01元/股,市值1688亿。

复星医药和 BioNTech正在中国共同开发针对新冠病毒的mRNA疫苗产品,该试验是BioNTech全球开发计划的一部分。

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在中国进行的临床I期试验计划招募144名健康受试者,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,并确定剂量选择。

在临床研究的第一阶段,第一组接种的受试者将是健康的成年人(18至55岁),然后是健康的老年人(55岁以上)。

作为双剂量队列设计的一部分,受试者将接受两次注射,间隔21天,每次注射10微克或30微克候选疫苗或安慰剂。

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剂量范围的选择是基于此前在德国和美国进行的临床试验早期数据确定的。受试者在江苏省泰州I期临床基地受试。

7月28日起,该临床试验已经在江苏泰州中国医药城启动Ⅰ期临床试验,首批志愿者已经成功接种。志愿者需要进行体格检查、问诊筛查、随机编号分配以及采血等工作后,才能完成疫苗接种工作。这次接种的首批36名志愿者全部来自泰州,他们在网上报名后,经过筛选才成为合格受试者。

据江苏省疾控中心主任医师李靖欣介绍,本次临床试验招募志愿者144名,通过对第一天晚上36名受试者的观察来看,目前疫苗安全性良好,整个临床试验观察期将持续到今年12月。该临床试验由江苏省疾控中心负责,泰州市疾控中心、泰州市人民医院等单位参与。

复星医药方面称,这项研究将按照中国的监管审批程序进行,并进一步确认在德国和美国参与试验的受试者身上观察到的安全性和免疫原性状况与中国受试者相当。在德国和美国正在进行的临床研究将继续支持在中国的研究。